Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) yapılan açıklamada; Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen ve halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden yeni tip koronavirüs (Kovid-19) pandemisiyle mücadele kapsamında kullanılması planlanan `CoronaVac 600 SU/0.5 ml IM Enjeksiyon Süspansiyon İçeren Flakon` isimli aşının halka hızlı erişiminin sağlanması için `acil kullanım onayı` kapsamında değerlendirildiği belirtildi.
Açıklamada şunlar kaydedildi:
"Bu kapsamda bilimsel veriler değerlendirilirken, bir yandan da ülkemize ulaşan numuneler kurumumuz laboratuvarlarında 14 gün boyunca incelenmiştir. Bilimsel değerlendirmeler ve incelemeler sonucunda Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ilgili aşı için `acil kullanım onayı` verilmiştir."
Resmi Gazete`te Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği`ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü yayınlanan 10 uncu maddede şu bilgilere yer verildi;
Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir. Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür."
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak. Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.
